一、医疗器械经营许可证（不含体外诊断试剂）
事项：新办、变更、换证
1、符合医疗器械法规要求的质量体系文件
2、医疗器械程序文件
3、医疗器械作业指导书
医疗器械经营企业经营场所面积不得少于100平方米，且在同一地址；仓库面积不得少于60平方米，经营有诊断类产品的企业，应配备不少于20立方米的冷库。
医疗器械经营企业质量负责人的任职条件。
二、医疗器械生产许可证（不含体外诊断试剂）
1、医疗器械质量管理文件手册
2、医疗器械研发、生产、质量、人员管理、销售程序文件
3、医疗器械作业指导书
办理医疗器械生产许可证的企业，企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应，不能拥挤。仓储现场应封闭，原材料、半成品、包装物及产成品应满足实际调配需要。
医疗器械生产企业管理者代表的任职条件。
三、医疗器械产品注册证（不含体外诊断试剂）
事项：I类、II类、III类；临床服务
1、产品说明书审核
2、产品技术要求编写
3、产品型式检测
4、产品风险管理
5、临床试验服务（不含临床试验费用）
四、医疗器械产品研发
有源类医疗器械产品开发
自动检验、测量、化验、控制类仪器，射频、高频、中频、低频类仪器，自动化（微型计算机、单片机、PLC）仪器仪表。
医用康复器械、物理治疗器械、中医器械、有源手术器械、体外循环器械、输注护理器械、射频消融、手术照明、临床检验器械等。
高频/射频手术设备及附件，手术照明设备，生理参数分析测量设备，监护设备，电声学测量、
电疗设备/器具，温热（冷）治疗设备/器具，光治疗设备，力疗设备/器具，磁疗设备/器具，高频治疗设备，其他物理治疗设备，妇产科治疗器械，医用康复器械，中医器械，临床检验器械。
五、标准、法规
1、国家标准; 2、行业标准; 3、国家法规; 4、省市规范
联系人：于经理 ; 手机：139 6415 7730 ; QQ：230 324 4034
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