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最新通告 一种T淋巴细胞有抗“艾滋感染”作用
国家医疗器械质量公告(2010年第1期,总第44期)
发布日期:2010/6/18 13:54:44      信息来源:        发布者:

国家食品药品监督管理局

公  告

2010年 第32


国家医疗器械质量公告
2010年第1期,总第44号)

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对部分体外

诊断试剂产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下。

  本次共抽验葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂产品223批,涉及

全国24个省(区、市)75家生产企业、4家进口代理企业和34家使用单位。经检验,218批产品被抽验项

目合格,5批产品被抽验项目不合格(见附件)。

  对本次抽验结果为不合格的体外诊断试剂产品及相关单位,有关省(区、市)食品药品监督管理部

门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处,查处结果请有关省(区、市)食品药品监督管

理部门于20105月底前报送国家局稽查局,同时抄送国家局药品市场监督办公室。

  对本次抽验结果为合格的体外诊断试剂产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目

阅。


  附件:葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂质量监督抽验不合格产

品名单


                            国家食品药品监督管理局
                             二年五月十日

附件:

                     葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂
                                      质量监督抽验不合格产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

1

葡萄糖(GLU)检测试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

深圳市雷诺华科技实业有限公司

深圳市雷诺华科技实业有限公司

/

2000mL

2009-05-11

不合格

准确度、线性范围、使用说明书

2

甘油三酯测定试剂盒

宁波博泰生物技术有限公司

宁波博泰生物技术有限公司

BIOTEXR

R1:50mL×4

校准物:1mL

090526

不合格

准确性

3

甘油三酯(TG)体外诊断测定试剂盒

广州阳普医疗科技股份有限公司

广州阳普医疗科技股份有限公司

IMPROVE

R20mL×4

20090402
/9006253

不合格

线性、标签

4

高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)体外测定试剂盒(直接法)

广州阳普医疗科技股份有限公司

广州阳普医疗科技股份有限公司

IMPROVE

R120mL×3

R220mL×1

9006241

不合格

线性

5

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒

辽宁泰科医学科学有限公司

辽宁泰科医学科学有限公司

辽宁·泰科

R12×45mL

R22×15mL

20090618

不合格

线性、标志、标签

 

 

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